福建省药监局举办医用防护用品生产企业培训会

稿件来源:中国法制报道网 时间:2020-03-30
    中国法制报道网福建报道(陈学文):3月25日至28日,福建省药监局根据企业分布情况,分片在龙岩、厦门、泉州、福州4地,巡回举办医用防护用品生产企业培训会,对全省已获批临时注册生产和正在申报临时注册生产医用防护用品生产企业进行业务培训,进一步规范全省医用防护用品生产企业质量安全管理,提升企业依法依规生产经营意识,推动企业主体责任落细落实,相关企业法人代表和质量负责人170余人参加培训。
    新冠肺炎疫情发生后,福建省药监局当机立断、迎难而上,紧紧围绕“提速”“保质”两大目标,快速开启应急审批通道,大力实施“一企一策”办法,主动靠前服务,指导相关企业转产改造、审评审批和恢复生产、扩大产能。期间,派出专家现场指导企业120余家次,通过快速应急审批,已为78家企业颁发临时注册证93张、临时生产许可证78张,有效缓解了疫情防控药械供应保障压力。
    当前国内疫情防控形势持续向好,但国外疫情仍处于爆发蔓延时期、形势令人担忧,境外防护用品需求量大增。福建省除已获批临时注册和生产企业外,还有170余家企业正在申报注册和生产审批。此次培训,旨在通过产能形势分析、政策法规解读、质量管理规范等内容的培训,对企业有序申报、生产管理、产品出口、长期发展等方面进行科学引导。
    培训会上,福建省药监局国家级检查员黄凌鸿、吴春敏等医疗器械专家型骨干,分别围绕医用防护用品产能形势分析、医疗器械注册审批与生产许可相关规定、医疗器械生产质量管理规范及相应附录规定等内容,对企业进行全面宣讲培训。同时,就前期企业获颁的3个月临时注册和生产许可证到期后,企业申报换发5年长期注册和生产许可证等有关要求进行了明确,引导企业科学长期发展,并对医用防护用品出口政策和海外标准要求进行了解读,引导企业产品保证质量、稳妥出口,维护国家医药行业产品质量形象,助力疫情防控。


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